novamatrix 4202001說明書
$219,50 / vial of 250 mg
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SKU: Product #4202001Category: Sterile Ultrapure Alginates PRONOVA SL
PRONOVA™SLG20由藻酸鹽制成，其中60％以上的單體單元是古洛糖醛酸鹽，并且是高度純化且特性良好的藻酸鈉。海藻酸鹽的功能特性之一是粘度。藻酸鹽溶液的粘度可以通過改變?cè)逅猁}的濃度或通過使用具有變化的鏈長（即分子量）的材料來控制。通常，PRONOVA™SLG20的分子量在75000 – 220000 g / mol范圍內(nèi)。極低水平的內(nèi)毒素，蛋白質(zhì)和產(chǎn)品無菌性可實(shí)現(xiàn)多種體外和體內(nèi)應(yīng)用。
| 通用名 | 海藻酸鈉 |
|---|---|
| 干物質(zhì)含量 | 100％凍干物料 |
| 貯藏條件 | 2-8°攝氏度 |
| 保質(zhì)期 | 5年 |
| 用于包裝的材料 | 玻璃小瓶 |
| ID測(cè)試 | 積極的 |
| 粉末外觀 | 白色至灰白色 |
| 溶液外觀 | 透明，無色至微黃色 |
| 表觀粘度 | 20 – 99 mPa /秒 |
| pH值 | 5.5-8.5 |
| 古洛糖醛酸含量 | ≥60％ |
| 蛋白質(zhì)含量 | ≤0.3％ |
| 內(nèi)毒素 | ≤100 EU /克 |
| 重金屬 | ≤40 ppm |
| 鉛含量 | ≤10 ppm |
| 汞柱 | ≤1 ppm |
| 微生物純度 | 不育 |
NovaMatrix®生產(chǎn)并提供用于制藥，生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的，特性良好且有據(jù)可查的超純，生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。
這些可能包括但不限于諸如藥物輸送，組織工程，細(xì)胞封裝和醫(yī)療設(shè)備之類的應(yīng)用。對(duì)于我們的超純?cè)逅徕c和透明質(zhì)酸鈉，我們與美國FDA一起維護(hù)Drug Master Files。
NovaMatrix®產(chǎn)品旨在用于需要由我們的制造，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證提供高質(zhì)量和一致質(zhì)量的應(yīng)用中。NovaMatrix®在我們位于挪威的工廠中生產(chǎn)PRONOVA™海藻酸鈉。我們按照GMP準(zhǔn)則進(jìn)行運(yùn)營；ICH Q7，ICH Q1，ICH Q2和ISO標(biāo)準(zhǔn)；ISO 9001：2008和ISO 13485：2003。
此外，NovaMatrix®還擁有由挪威醫(yī)學(xué)局（NOMA）頒發(fā)的API制造許可證。我們的透明質(zhì)酸鈉超純產(chǎn)品是由我們的合作伙伴日本龜甲萬生物化學(xué)公司根據(jù)GMP準(zhǔn)則使用非動(dòng)物來源生產(chǎn)的；《藥品和醫(yī)療器械法案》，ICH Q7和ISO標(biāo)準(zhǔn)；ISO 9001：2008和ISO 14001：2004。
PRONOVA™UP海藻酸鈉是根據(jù)GMP，ISO和ICH準(zhǔn)則生產(chǎn)的。超純（UP）表示產(chǎn)品含有少量殘留的內(nèi)毒素。當(dāng)前規(guī)格為<100 EU / g。PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品非常適合各種制藥，生物醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)和組織工程應(yīng)用。超純PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品的安全性和毒理學(xué)特征在提交給美國FDA的Drug Master File中有描述。下表旨在總結(jié)所進(jìn)行的一些研究以及從中得出的結(jié)論。
